| 产品名称(中文) | 移动式数字摄影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Mobile Digital Radiographic X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：a)X 射线发生器组件：控制台、发生器、X射线源组件(E7884X)；b)附属设备和子系统：系统运动组件、旋转支柱和伸缩臂、DR探测器(Pixium 3543 EZ)：c)选配件：红外遥控器、剂量面积乘积仪(DAP)、滤线栅、LED 信号灯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗机构进行X射线摄影。 |
| 型号规格 | DX-D 100(5411/400) |
| 注册证编号 | 国械注进20172066257 |
| 注册人名称(中文) | 爱克发有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AGFA NV |
| 注册人住所 | Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium |
| 生产地址 | Cl.Pelaya 9-13,Poligono Industrial Rio de Janeiro,28110 Algete,Madrid,Spain |
| 代理人名称 | 爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172306257 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2018-06-14 注册人申请许可事项变更，删除原注册产品型号 5411/050，增加产品型号 DX-D 100 (5411/400)，涉及注册证和产品技术要求变更，详见《变更对比表》。 2018-10-17 “注册人名称:Agfa HealthCare N.V.”变更为“注册人名称:AGFA NV 爱克发有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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