| 产品名称(中文) | 一次性使用眼内激光光纤探针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EndoProbe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由不锈钢探针、手柄、激光光纤、光纤外部护封黄色PVC和通用SMA连接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅可与IRIDEX兼容的激光治疗仪连接使用。在医疗机构中用于将激光能量传输至眼内治疗区域。 |
| 型号规格 | 10547、12934、14030、14120、14400、10562、13920、14390 |
| 注册证编号 | 国械注进20173166596 |
| 注册人名称(中文) | 爱睿德思 |
| 注册人名称(英文) | IRIDEX Corporation |
| 注册人住所 | 1212 Terra Bella Avenue,Mountain View, CA 94043 USA |
| 生产地址 | 1212 Terra Bella Avenue,Mountain View, CA 94043 USA |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173226596 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2020-09-18 “注册人名称:IRIDEX Corporation”变更为“注册人名称:IRIDEX Corporation 爱睿德思”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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