| 产品名称(中文) | 立体定向框架和患者固定装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BodyFIX System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由真空泵、歧管垫、消毒歧管垫、歧管、 真空歧管组件、歧管连接器、稳定垫、盖膜、 套管、立体定位器、靶定位器、立体定向基准 板、独立索引LINAC适配器、独立索引CT床 适配器、索引适配器、指示棒、标记装置、塑 形模、真空垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在影像采集或直线加速器放射治疗过程中供有资质的放射肿瘤科医师、物理师和治疗师使用，用于患者摆位和固定，以及立体定向靶区定位和颅外靶区立体定向放射治疗的患者固定和定位。 |
| 型号规格 | BodyFIX |
| 注册证编号 | 国械注进20212050527 |
| 注册人名称(中文) | 医疗智能科技有限公司3 |
| 注册人名称(英文) | C-Medical Intelligence GmbH |
| 注册人住所 | 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany |
| 生产地址 | 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为05 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2022-12-07 注册人名称由:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH; 注册人住所由:Robert- Bosch- Strasse 8, 86830 Schwabmünchen, Germany;注册人名称变更为:3C-Medical Intelligence GmbH; 注册人住所变更为:3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany 2023-01-16 载明的生产地址由:“Robert- Bosch- Strasse 8, 86830 Schwabmünchen, Germany”变更为:“3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany” 2024-09-26 变更产品结构及组成和产品技术要求，详见附件。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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