| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Medical X-ray angiography equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器 (20.5 cm, 31 cm, 41 cm)、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在新生儿到老年人患者的心血管，血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。 |
| 型号规格 | Innova IGS 5 |
| 注册证编号 | 国械注进20173067126 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173307126 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2017-03-31 变更对比表详见附件。 2019-04-12 1、型号规格由“Innova IGS 520”变更为“Innova IGS 5”；2、结构及组成由“由基本硬件、可选硬件、软件选件组成，其中基本硬件包括机架（含定位器：包括L形臂、C形臂）、检查床Omega V、Omega IV或Innova-IQ、床旁用户接口（智能盒或智能手柄、床旁状态控制器）、高压发生器、X射线管组件（含X射线管、X射线管套）、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器、室内监视器和控制监视器（黑白监视器、DL彩色监视器、彩色监视器）、冷却器（探测器冷却器、球管冷却器）、DL键盘、VCIM、患者附件、蜂鸣箱、红外发射器及接收器、20kVA Fluoro UPS和电源分配柜组成。可选硬件、软件选件（发布版本：IGS 5_2）详见产品技术要求。”变更为“产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。”；3、产品技术要求发生变化，新的产品技术要求替换原有内容。新的产品技术要求详见附件。 2019-11-12 1.原注册证中结构及组成由“产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。”变更为“产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器 (20.5 cm，31 cm，41 cm)、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。” 2.原注册证中注册人名称由“GE MEDICAL SYSTEMS SCS”变更为“GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用电气医疗系统两合公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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