| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1C CONTROL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人体红细胞纯化制备的冻干品。(具体内容详见附件) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于糖化血红蛋白检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 质控品(水平1)：0.28 mL/瓶×2，质控品(水平2)：0.28 mL/瓶×2；质控品(水平1)：0.5 mL/ 瓶×2，质控品(水平2)：0.5 mL/ 瓶×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400505 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2026-12-05 |
| 变更情况 | 2021-12-31 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
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