| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）CL AIA-PACK cTnI TEST CUP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒固化鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体、鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体碱性磷酸酶结合物。(具体内容详见附件) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的肌钙蛋白I的浓度。 |
| 型号规格 | 96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期25个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400504 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan |
| 生产地址 | 2,Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2026-12-05 |
| 变更情况 | 2024-05-29 参考区间变更，产品说明书文字变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及附件自行修订相应内容。 |
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