| 产品名称(中文) | 软性角膜接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%，推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌，产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | FREE-FULL |
| 注册证编号 | 国械注进20173166473 |
| 注册人名称(中文) | 珀丽拓奇有限公司 |
| 注册人名称(英文) | POLYTOUCH Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | （Namcheon-myeon）,129-4,Hyeopseok 2-gil,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea |
| 生产地址 | Ra dong 691 Namcheon-ro/Na dong 129-4,Hyeopseok 2-gil,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea |
| 代理人名称 | 米欧米光学科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 启东生命健康科技园金科路899号20幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20173226473 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2017-12-29 “注册人名称：POLYTOUCH Co., Ltd.；代理人名称：北京尚迪妙瞳贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中一路1号2层202B”变更为“注册人名称：珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH Co., Ltd.；代理人名称：延边芭比爱贸易有限公司；代理人住所：延吉市烟集街河景嘉园（烟集河西）”。 2019-07-08 1、注册人住所由“108-1,Hyeopseok-ri,Namcheon-myeon,Gyeongsan-Si,Gyeongsangbuk-do Korea.”变更为“(Namcheon-myeon),129-4,Hyeopseok 2-gil, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea” 2、生产地址由“108-1,Hyeopseok-ri,Namcheon-myeon,Gyeongsan-Si,Gyeongsangbuk-do Korea.”变更为“Ra dong 691 Namcheon-ro/ Na dong 129-4, Hyeopseok 2-gil, Namcheon-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea” 3、产品技术要求变更内容详见对比表。 2020-07-17 “代理人名称：延边芭比爱贸易有限公司；代理人住所：延吉市烟集街河景嘉园（烟集河西）”变更为“代理人名称：米欧米光学科技（江苏）有限公司；代理人住所：启东市启东生命健康科技园华石南路”。 2021-05-26 “代理人住所：启东市启东生命健康科技园华石南路”变更为“代理人住所：启东生命健康科技园金科路899号20幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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