| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percuflex Plus Ureteral Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架是双猪尾结构。支架的主体，包括近端肾脏线圈和远端膀胱线圈是由Percuflex材料构成的，表面涂有HydroPlus亲水性涂层。支架的远端带有一根取回线便于支架的移除。4.8Fr、6Fr和7Fr支架由支架和推送器组成。8Fr支架由支架、定位器、柔韧硬性套管和猪尾管直管器组成。输尿管支架经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。产品有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 输尿管支架用于由经过培训的医生在内窥镜或X射线透视下从肾脏引流到膀胱。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183141723 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号：国械注进20183461723 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2017-07-21 注册人采用激光蚀刻工艺，在产品上增加了标记及刻度标识。删除了产品组件“不透射线环”的相关描述。 2022-04-28 详见技术要求变更对比表。 2022-04-18 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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