| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Con P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的枸橼酸盐抗凝人血浆。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抗凝血酶、游离蛋白S、蛋白C、凝血酶原时间、纤维蛋白原、II因子、V因子、VII因子、VIII因子、IX因子、X因子、XI因子和XII因子检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | Con P：20×1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期25个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400487 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 2022-03-05 说明书文字性变更详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-04-21 产品预期用途由“本产品用于抗凝血酶、游离蛋白S、蛋白C、凝血酶原时间、纤维蛋白原、II因子、V因子、VII因子、VIII因子和X因子检测项目的质控。”变更为“本产品用于抗凝血酶、游离蛋白S、蛋白C、凝血酶原时间、纤维蛋白原、II因子、V因子、VII因子、VIII因子、IX因子、X因子、XI因子和XII因子检测项目的质量控制。”产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2023-08-14 1.产品储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期13个月”变更为“2~8℃保存，有效期25个月”；2.产品说明书及产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
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