| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Con N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的枸橼酸盐抗凝人血浆。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抗凝血酶、游离蛋白S、蛋白C、凝血酶原时间、凝血酶时间、II因子、V因子、VII因子、VIII因子、IX因子、X因子、XI因子、XII因子和血管性血友病因子检测项目的质量控制 |
| 型号规格 | Con N：20×1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期25个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400486 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 2022-02-22 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2022-08-15 1.预期用途由“本产品用于抗凝血酶、游离蛋白S、蛋白C、凝血酶原时间、凝血酶时间、II因子、V因子、VII因子、VIII因子、X因子和血管性血友病因子检测项目的质控”变更为“本产品用于抗凝血酶、游离蛋白S、蛋白C、凝血酶原时间、凝血酶时间、II因子、V因子、VII因子、VIII因子、IX因子、X因子、XI因子、XII因子和血管性血友病因子检测项目的质量控制”；2.说明书及技术要求变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2023-11-13 1.变更产品有效期，由“有效期13个月”变更为“有效期25个月”，2.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求/说明书中相应内容。 |
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