| 产品名称(中文) | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Synflate Vertebral Balloon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、不透射线标记、支撑丝、注射器组成。球囊由热塑性聚氨酯制成；导管由热塑性聚氨酯、聚酰胺12、聚碳酸酯制成；不透射线标记由铂铱合金制成；支撑丝由1.4310不锈钢和聚碳酸酯制成；注射器由聚碳酸酯、ABS、硅橡胶制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | 03.804.700S、03.804.701S、03.804.702S |
| 注册证编号 | 国械注进20213040482 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND; 1051 Synthes Avenue, Monument CO80132, USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA; 1101 Synthes Avenue, Monument CO80132, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 变更情况 | 2023-11-24 变更生产地址，详见附件生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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