| 产品名称(中文) | 微电极驱动器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microelectrode Drive |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由微电极驱动器、驱动器缆线(Neuro Omega Cable、 NeuroNav Cable、NeuroSmart Cable)、微电极缆线、LeadConfirm 缆线/适配器、机械部件(X/Y框架适配器、非X/Y框架适配器、 DBS标尺、DBS支架、BenGun五孔针道、微电极支架、螺钉)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与立体定向系统配合使用，在神经外科手术中辅助医生将微电极、刺激电极推进到脑部或者神经系统的靶点位置。 |
| 型号规格 | Neuro Omega Drive Headstage、NeuroFortis Neuro Omega Drive Headstage、NeuroNav Drive Headstage、Autoclavable Drive、 NeuroFortis NeuroSmart Drive Headstage |
| 注册证编号 | 国械注进20212010473 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔法欧米伽医疗科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Alpha Omega Engineering Ltd. |
| 注册人住所 | Hamerkava St. 6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062 Israel |
| 生产地址 | Hamerkava St. 6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062 Israel |
| 代理人名称 | 广州阿尔法医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为01管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2026-11-23 |
| 变更情况 | 2023-10-08 详见变更对比表的附页。 |
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