| 产品名称(中文) | 数字式球囊充压装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射筒(透明聚碳酸酯)，底部外壳(聚碳酸酯)，电气组件(印刷电路板、Flex 电路、AP301传感器、液晶显示器及锂电池)，顶部外壳(聚碳酸酯)，弹力开关(硅酮)，扳机(白色尼龙)，高压压力延长管(13&actute; &actute; 尼龙编织形的聚亚安酯)，三通旋塞(聚碳酸酯)止血阀(聚碳酸酯)，导引导丝插入工具(丙烯酸共聚物、不锈钢)，转矩器械体(聚丙烯)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 数字式球囊充压装置用于充盈和缩瘪血管成形术球囊或其它介入器械，并测量球囊内的压力。 |
| 型号规格 | IN7130， IN7152，IN7352，IN7403 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031962 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20173661962 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2018-04-03 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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