| 产品名称(中文) | 钬（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ho:YAG）激光治疗机Lumenis Pulse 120H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬(Ho:YAG)激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管和光纤。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于泌尿系软组织的汽化、凝固及泌尿系结石的治疗。适应症见附页。 |
| 型号规格 | Lumenis Pulse 120H |
| 注册证编号 | 国械注进20173012354 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Limited |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam 2069204,Israel |
| 生产地址 | 主机: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240, Yokneam 2069204, Israel; 光纤: 1. Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240, Yokneam 2069204, Israel 2. CELTNIECIBAS IELA 8, LIVANI, LIVANU NOVADS, LV-5316, LATVIA 3. 18019 N 25th Ave. Phoenix, Arizona, 85023, USA 4. Bornheimer Straße 4, 09648 Mittweida, Germany |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173242354 |
| 批准日期 | 2021-12-17 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2019-11-04 产品结构组成由：产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬（Ho:YAG）激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管。变更为： 产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬（Ho:YAG）激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管和光纤。 生产地址由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204,Israel变更为： Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240, Yokneam 2069204,Israel 注册人住所由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204,Israel变更为： Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240, Yokneam 2069204,Israel 见产品技术要求变化对比表。 2022-07-21 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2023-08-02 载明的生产地址由: "Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240, Yokneam 2069204, Israel"变更为: "主机: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240, Yokneam 2069204, Israel; 光纤: 1. Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240, Yokneam 2069204, Israel 2. CELTNIECIBAS IELA 8, LIVANI, LIVANU NOVADS, LV-5316, LATVIA 3. 18019 N 25th Ave. Phoenix, Arizona, 85023, USA 4. Bornheimer Straße 4, 09648 Mittweida, Germany"。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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