| 产品名称(中文) | 创伤手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trauma Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括桡骨远端接骨板器械组合，非扭力限制螺丝刀，桡骨远端接骨板试模。其中桡骨远端接骨板器械组合由克氏针，导钻，钻头，测深尺，扭力限制螺丝刀，扭力限制器组成。克氏针接触人体部分使用符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造，钻头接触人体部分使用符合ASTM A276的440A不锈钢材料制造，测深尺接触人体部分使用符合ASTM F899的630不锈钢材料制造，试模接触人体部分使用符合ASTM A276的316L不锈钢材料制造。产品为GAMMA射线灭菌的灭菌包装。试模灭菌有效期为10年，其余产品灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于创伤手术中骨折内固定的手术工具。器械组合中克氏针用于术中骨折复位的临时固定和放置接骨板的临时固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212040520 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132,USA；35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA；Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal,Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2026-12-19 |
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