| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Biopolar Endocardial Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、可伸缩固定螺旋组成。产品附件请见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该电极导线适用于长期性，经静脉植入于右心房或右心室。与植入式起搏器或带起搏功能的除颤器一起使用，构成了完整的心脏长期起搏系统。在特定的前提和条件下，在保持对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该电极进行MRI成像检查。 |
| 型号规格 | Solia S 45, Solia S 53, Solia S 60 |
| 注册证编号 | 国械注进20163214226 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-08-31 |
| 有效期至 | 2021-08-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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