| 产品名称(中文) | 颈动脉转流管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pruitt F3® Carotid Shunt |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈动脉转流管由近端球囊、远端球囊、导管直通阀、充液导管、接口、安全球囊、安全护套、T状端口导管(部分规格型号)、导管分隔器(部分规格型号)、血液流通导管和扩张注射器(仅用于充注本产品球囊，不作其他用途)组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 颈动脉转流管适用于颈动脉内膜剥离术，以临时导管的形式让血液在颈总动脉和颈内动脉间正常流通。 |
| 型号规格 | 2011-10、2011-12、2012-10、2012-11、2012-12、2012-13、2013-10。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163100681 |
| 注册人名称(中文) | 乐脉血管医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LeMaitre Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA |
| 生产地址 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA |
| 代理人名称 | 乐脉医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区宜山路407-1号809室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163660681 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2016-04-14 “代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室”变更为“代理人名称：乐脉医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区马当路159号406室”。 2017-04-25 “代理人住所：上海市黄浦区马当路159号406室 ”变更为“代理人住所：上海市徐汇区宜山路407号8层09室”。 2018-10-10 “注册人名称：LeMaitre Vascular, Inc.”变更为“注册人名称：LeMaitre Vascular, Inc. 乐脉血管医疗器械股份有限公司”。 2021-12-13 1.注册人住所由“63 Second Avenue Burlington, MA 01803”变更为“63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA”。2.生产地址由“63 Second Avenue Burlington, MA 01803”变更为“63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA”。 2022-01-30 “代理人住所：上海市徐汇区宜山路407号8层09室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区宜山路407-1号809室”。 2023-05-31 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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