| 产品名称(中文) | 股骨颈动力交叉钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Femoral Neck System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨颈接骨板、股骨颈动力棒和股骨颈抗旋螺钉组成，由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6A17Nb材料制成，表面经着色阳极氧化处理，灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨颈骨折(AO型31-B)内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130357 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland；Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland；Solothurnstrasse 186,2540 Grenchen,Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20193130357 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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