| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implants for Spinal Surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由矫形棒、椎弓根螺钉、连接器、夹子、横向连接器、钩和项圈组成。其中矫形棒由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛(TA4)材料或符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌(Ti6Al7Nb)钛合金材料制成；Pangea多轴向椎弓根钉中的项圈采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛(TA2)材料制造；其他所有组件采用符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌(Ti6Al7Nb)钛合金材料制造。钛金属产品的表面经阳极氧化处理。分为灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于脊柱内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130018 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20153130018 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2022-01-25 注册证载明生产地址、型号规格、产品技术要求变化内容见附件。 |
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