| 产品名称(中文) | 血糖测试干片（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | StatStrip Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖酶、介质、其他不起反应的物质。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测量毛细管全血、静脉全血、动脉全血的血糖含量。 |
| 型号规格 | 50片×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 在低于30℃的室温下储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400577 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street, Waltham MA 02454-9141 |
| 生产地址 | 39 Manning Road, Billerica MA 01821-3925, USA |
| 代理人名称 | 莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区合川路2679号A座(8)幢701、702单元 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2017-02-27 1.代理人住所由“北京市朝阳区小营路17号1号楼307室”变更为“北京市朝阳区望京园601号楼21层2515号”； 2.产品有效期由“18个月”变更为“24个月”； 3.产品生产地址由“200 Prospect Street, Waltham MA 02454-9141”变更为“39 Manning Road, Billerica MA 01821-3925, USA”； 4.适用机型由“NOVA StatStrip 血糖分析仪 ”变更为“NOVA StatStrip 血糖分析仪、NOVA StatStrip Xpress 血糖分析仪”； 5.产品说明书文字变更（具体内容见附件）。 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-09-30 “注册人名称：Nova Biomedical Corporation；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼21层2515号”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 诺瓦生物医学公司；代理人住所：北京市朝阳区望京街9号商业楼3层312”。 2022-03-02 “代理人名称：美国诺瓦生物医学公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区望京街9号商业楼3层312”变更为“代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座(8)幢701、702单元”。 |
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