| 产品名称(中文) | 腰椎融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Twin Peaks PLIF Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为LT1，内部显影标记采用符合ISO13782标准规定的金属钽制成，采用伽马射线灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形；侧突、驼背、脊柱前弯症；失败的手术史及脊柱前移一级疾患的腰椎相邻椎体间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130182 |
| 注册人名称(中文) | 斯派恩华医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPINEWAY |
| 注册人住所 | 7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France |
| 生产地址 | 7 Allee Moulin Berger,69130 ECULLY, France |
| 代理人名称 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460182 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2017-04-06 “代理人名称：斯潘威医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905 ”变更为“代理人名称：北京天智航医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”。 2019-05-14 原注册证中：（1）生产地址由“Les Espaces Du Chêne, 34, rue du 35ème Régiment d`Aviation, F-69673 Bron, France”变更为“7 Allee Moulin Berger,69130 ECULLY, France”；（2）结构及组成由“该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，级别为LT1,内部显影标记采用符合ISO13782标准规定的金属钽制成，非灭菌包装。”变更为“该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，级别为LT1,内部显影标记采用符合ISO13782标准规定的金属钽制成，采用伽马射线灭菌包装，灭菌有效期5年。”；（3）新增的型号规格列表详见附件；（4）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-12-03 “代理人名称：北京天智航医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”变更为“代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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