| 产品名称(中文) | 凝血校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Global Cal |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的枸橼酸盐抗凝人血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抗凝血酶、X因子、II因子、V因子、VII因子、VIII因子、IX 因子、XI 因子、XII 因子和蛋白C检测项目的校准。 |
| 型号规格 | Global Cal：5×1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期25个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400348 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2022-01-13 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-12-11 1. 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期13个月。”变更为“2～8℃保存，有效期25个月。”2.产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2023-12-11 1. 预期用途变更由“本产品用于抗凝血酶、X因子、II因子、V因子、VII因子、VIII因子和蛋白C检测项目的校准"变更为“本产品用于抗凝血酶、X因子、II因子、V因子、VII因子、VIII因子、IX 因子、XI 因子、XII 因子和蛋白C检测项目的校准。”2. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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