| 产品名称(中文) | 高压注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Injector System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制器(包括注射器支架、注射器头)、远程遥控装置、液压控制器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于配合磁共振(MR)成像注射造影剂和生理盐水。 |
| 型号规格 | Empower MR |
| 注册证编号 | 国械注进20172061328 |
| 注册人名称(中文) | 博莱科高压注射器工程股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Bracco Injeneering S.A. |
| 注册人住所 | Avenue de Sévelin 46, CH-1004 Lausanne, Switzerland |
| 生产地址 | BYTEC Medizintechnik GmbH Hermann-Hollerith-Str.11, 52249 Eschweiler, GERMANY |
| 代理人名称 | 博莱科医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区龙桂路121号7幢1层102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172311328延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2027-05-11 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）有限公司 ”变更为“代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）股份有限公司”。 2017-08-24 “代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）股份有限公司；代理人住所：北京市丰台区科兴路9号213室（园区）”变更为“代理人名称：博莱科医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路688号1008室”。 2018-12-14 “注册人名称：Bracco Injeneering S.A.”变更为“注册人名称：Bracco Injeneering S.A. 博莱科高压注射器工程股份公司”。 2024-03-04 代理人住所由:上海市静安区南京西路688号1008室;代理人住所变更为:上海市浦东新区龙桂路121号7幢1层102室 2024-04-18 见变更对比表 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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