| 产品名称(英文) | X射线透视摄影设备X-Ray medical devices and associated software |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器(N65HF/N80HF)、X射线管组件(X射线球管：RTM 101 HS,管套：C 100 XT)、限束器(R 225 ACS DHHS)、数字动态遥控床控制台(C-D2RS)、平板探测器(Pixium RF4343 FL/ PixiumRF4343)、图像处理系统(HIRIS RF43)、数字动态遥控床(T-D2RS)组成，配合使用的附件有手把、旋转座椅、压迫器、压迫带、肩托。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | D2RS_AT |
| 注册证编号 | 国械注进20172062341 |
| 注册人名称(中文) | 斯达福医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STEPHANIX s.a. |
| 注册人住所 | 10 rue Jean Moulin, ZI du Bayon 42150 LA RICAMARIE, FRA |
| 生产地址 | 10 rue Jean Moulin, ZI du Bayon 42150 LA RICAMARIE, FRA |
| 代理人名称 | 北京赛德科医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号1号厂房104单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号：国械注进20172302341 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2027-09-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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