| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式心脏起搏电极导线由电极体和附件组成。每个包装内含有：1根配有固定套筒、塑形钢丝和塑形钢丝导入器的电极导线，1个静脉拉钩，2个固定夹，额外塑形钢丝和产品资料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与兼容的植入式脉冲发生器联合使用，用于植入式心房或心室、单 腔或双腔起搏系统。 该电极导线和植入式心脏起搏器构成的植入式心脏起搏系统属于磁共振 环境条件安全医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采 取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振 成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书 |
| 型号规格 | LL30052,LL30058 |
| 注册证编号 | 国械注进20173121593 |
| 注册人名称(中文) | 先健科技（欧洲）股份合作公司 |
| 注册人名称(英文) | LifeTech Scientific (Europe) Coöp. U.A. |
| 注册人住所 | Oliemolenstraat 60, 6416CB Heerlen, the Netherlands |
| 生产地址 | Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd.（49 Changi South Avenue 2Nasaco Tech Centre, Singapore486056, Singapore） |
| 代理人名称 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173211593。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-12-17 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2018-10-08 “注册人名称:LifeTech Scientific (Europe) Coöp U.A. ”变更为“注册人名称:LifeTech Scientific (Europe) Coöp U.A. 先健科技（欧洲）股份合作公司”。 2019-03-27 “注册人住所：Kruisdonk 64, 6222 PH Maastricht, The Netherlands”变更为“注册人住所：Oliemolenstraat 60, 6416CB Heerlen, the Netherlands”。 2021-08-04 “代理人住所:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“代理人住所:深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2022-10-09 见产品技术要求变更对比表。 2024-05-28 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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