| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T定标液CalSet Troponin T hs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由冻干人血清制成，添加了肌钙蛋白T。包含高敏肌钙蛋白T定标液 1和高敏肌钙蛋白T定标液 2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本定标液用于高敏肌钙蛋白T定量项目检测时的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400084 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 2020-06-05 增加适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-06-08 1. 增加适用机型，具体内容见附件。2. 产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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