| 产品名称(中文) | 类风湿因子（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）Rheumatoid factor (RF) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：氯化铵缓冲液、R2：氯化铵缓冲液、包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子含量。 |
| 型号规格 | 试剂1( R1)：1×40mL，试剂2( R2)：1×10mL；试剂1( R1)：2×40mL，试剂2( R2)：2×10mL；试剂1( R1)：2×60mL，试剂2( R2)：2×15mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401205 |
| 注册人名称(中文) | 宝剂诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Prodia Diagnostics |
| 注册人住所 | Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany |
| 生产地址 | Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany |
| 代理人名称 | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2023-03-24 代理人住所由:北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层 ; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
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