| 产品名称(中文) | 促甲状腺素检测试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TSH-CHECK-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 促甲状腺素检测卡、稀释液、一次性塑料吸管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的促甲状腺素。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402221 |
| 注册人名称(中文) | 维达莱勃 |
| 注册人名称(英文) | VEDA LAB |
| 注册人住所 | Rue de I`Expansion ZAT du Londeau-Cerise-B.P.181 61006 Alencon cedex France |
| 生产地址 | Rue de I`Expansion ZAT du Londeau-Cerise-B.P.181 61006 Alencon cedex France |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “代理人名称：上海鸿泰生物工程有限公司;代理人住所：上海虹桥路1980号33号楼;注册人名称由VEDA LAB”变更为“代理人名称：上海基恩科技有限公司;代理人住所：上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室;变更为：VEDA LAB 维达莱勃”。 |
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