| 产品名称(中文) | 单纯疱疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | II型IgM抗体（HSV2 IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）Captia™ HSV 2 IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纯化单纯疱疹病毒II型抗原包被的微孔板、校准品、阳性质控品、阴性质控品、辣根过氧化酶(HRP)结合物、样本稀释液、浓缩洗液(20倍浓缩) 、染色/底物溶液和终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中单纯疱疹病毒II型IgM抗体(HSV2 IgM) |
| 型号规格 | 96人份/盒，480人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400975 |
| 注册人名称(中文) | 三一生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trinity Biotech Plc |
| 注册人住所 | IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co.Wicklow,Ireland |
| 生产地址 | 2823 Girts Road, Jamestown, NY 14701, USA |
| 代理人名称 | 广州市康润生物制品开发有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1202 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2020-07-22 “注册人名称：Trinity Biotech Plc；代理人住所：广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“注册人名称：Trinity Biotech Plc 三一生物科技股份有限公司；代理人住所：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二702、703、704、705”。 2022-02-17 “代理人住所：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二702、703、704、705”变更为“代理人住所：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1202”。 |
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