| 产品名称(中文) | 钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Calcium AS FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷酸盐缓冲液、8-羟基喹啉-5-磺酸、偶氮胂Ⅲ、表面活性剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中钙。 |
| 型号规格 | 111 1137020 1 试剂：5×50mL；111 1137060 1 试剂：6×100mL；111 1137170 1 试剂：8×70mL；111 1130100 1 试剂：2×100mL；1 1130 99 10 021 试剂：5×25mL；1 1130 99 10 023 试剂：1×1000mL；1 1130 99 10 704 试剂：8×50mL；1 1130 99 10 917 试剂：10×60mL；111 1137020 5 试剂：5×40mL；111 1137060 5 试剂：6×80mL；111 1137170 5 试剂：8×60mL；1 1130 99 10 890 试剂：1×10L；1 1130 99 10 920 试剂：4×200测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400521 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2015-07-09变更内容：1. 增加包装规格；2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
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