| 产品名称(中文) | 人 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABO血型反定型用红细胞试剂盒（微柱凝胶法） ID-DiaCell ABO A1,B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 所有测试细胞试剂含人源的A1、B型红细胞，RhD、C、E均为阴性，储存在缓冲悬浮介质中，红细胞悬浮液浓度为0.8%(±0.1%)。防腐剂：抗生素甲氧苄氨嘧啶和磺胺甲恶唑。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人ABO血型的反定型检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 2×10mL/盒(200测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，自出厂之日起有效期8周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163403216 |
| 注册人名称(中文) | 达亚美有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaMed GmbH |
| 注册人住所 | Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland |
| 生产地址 | Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2026-12-13 |
| 变更情况 | 2022-11-21 产品英文名称由“ID-DiaCell ABO”变更为“ID-DiaCell ABO A1,B”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。 |
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