| 产品名称(中文) | 一次性使用钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Burs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组件包括钻头。产品材料为金刚砂、ABS树脂、液晶聚合物或聚醚酰亚胺以及符合ASTM F899的630、304、440A不锈钢、符合ASTM A240的304L不锈钢及符合ASTM A600的M2不锈钢组成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于耳鼻喉科、头部和颈部手术中切削软硬组织和骨质。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162044471 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201622144712021年12月1日同意更正注册人名称，2021年7月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2022-10-12 变更型号规格表述，具体见注册证载明型号规格、产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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