| 产品名称(中文) | 锯片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | System 6 Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由灭菌锯片和非灭菌锯片组成。所有锯片均为一次性使用产品。接触人体部位材质由符合ASTM F899的S42026不锈钢制成。灭菌产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于骨科手术中骨的切割、雕塑，适用于四肢和胸骨。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172042448 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 1941 Stryker Way Portage, MI 49002 |
| 生产地址 | Carrigtwohill Business & Technology Park, Carrigtwohill, CO CORK Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172102448 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2022-08-05 注册人申请删除2个退市型号，根据产品图纸修正产品尺寸，详见技术要求变化对比表和型号规格变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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