| 产品名称(中文) | 牙科弯手机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contra Angle Handpiece |
| 结构及组成/主要组成成分 | EC-20L、EC-20ML和EG-20L由卡式机头、机身组成； EC-30BLP由压盖式机头、机身组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙科弯手机供口腔科夹持牙科车针，进行钻、磨牙手术用。 |
| 型号规格 | EC-20L、EC-20ML、EC-30BLP、EG-20L |
| 注册证编号 | 国械注进20172176031 |
| 注册人名称(中文) | 中村齿科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NAKAMURA DENTAL MFG. CO., LTD. Japan |
| 注册人住所 | 59-2 Minami-cho, Itabashi-Ku, Tokyo 173-0027, Japan |
| 生产地址 | 59-2 Minami-cho, Itabashi-Ku, Tokyo 173-0027, Japan |
| 代理人名称 | 新骅光医疗科技集团有限公司 |
| 代理人住所 | 四川省成都高新区（西区）天目路77号12栋1单元7层714号 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20172556031 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-06-27 1、型号规格、产品性能结构及组成变化对比表详见附页1； 2、注册产品标准变化对比表详见附页2。 2018-11-13 “代理人名称：北京中真达美医疗器械有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门东滨河路3号6号楼C205、206室（德胜园区） ;注册人名称：NAKAMURA DENTAL MFG. CO., LTD. Japan ”变更为“代理人名称：四川新华光医疗科技有限公司；代理人住所：成都市高新区（西区）天目路77号12栋1单元7层714号;注册人名称：NAKAMURA DENTAL MFG. CO., LTD. Japan 中村齿科株式会社”。 2024-02-06 代理人名称由:四川新华光医疗科技有限公司; 代理人住所由:成都市高新区（西区）天目路77号12栋1单元7层714号;代理人名称变更为:新骅光医疗科技集团有限公司; 代理人住所变更为:四川省成都高新区（西区）天目路77号12栋1单元7层714号 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
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