| 产品名称(中文) | 氨基末端 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B型脑钠肽前体测试卡（时间分辨免疫荧光法） AQT90 FLEX NT-proBNP Test Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成分：羊多克隆抗氨基末端B型脑钠肽前体捕获和示踪抗体，合成氨基末端B型脑钠肽前体；其他的人或动物源性成分：牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠IgG和羊IgG抗体，人血清；主要缓冲成分：三羟甲基氨基甲烷；毒性成分：叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中氨基末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量。 |
| 型号规格 | 160个测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400103 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj,Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12,Turku 20750,Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 2020-01-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2022-06-14 包装规格由“160个测试/盒”变更为“80个测试/盒；160个测试/盒。”，产品说明书和技术要求变更具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2022-06-14 包装规格由“160个测试/盒”变更为“80个测试/盒；160个测试/盒。”，产品说明书和技术要求变更具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
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