| 产品名称(中文) | 肌酸激酶- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB同工酶定标液CalSet CK-MB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由冻干人血清制成，添加了肌酸激酶-MB同工酶。包括：肌酸激酶-MB同工酶定标液 1和肌酸激酶-MB同工酶定标液 2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本定标液用于肌酸激酶-MB同工酶定量项目检测时的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400082 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 2020-07-16 产品说明书变更内容如下：【适用仪器】由cobas e 801变更为cobas e 801（cobas 8000 e 801和cobas pro e 801）。【储存条件及有效期】由“有效期至”变更为“失效日期”。 2022-10-31 适用仪器变更及相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-31 适用仪器变更及相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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