| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O/类风湿因子质控品VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由经处理过的人血清制备而来的。已添加纯化人蛋白、牛血清白蛋白及防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于抗链球菌溶血素O和类风湿因子试剂盒检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品I：5×3mL(复溶后)；抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品II：5×3mL(复溶后)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401201 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2021-09-01 适用机型变更，产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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