| 产品名称(中文) | 脂蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a）校准品TruCal Lp（a）21 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由5个不同水平的以人血清为基质的冻干校准品组成，并添加人源性的脂蛋白(a)[Lp(a)]。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于与德赛(DiaSys)公司的脂蛋白(a)测定试剂盒配套使用检测脂蛋白(a)[Lp(a)]。 |
| 型号规格 | 5×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400539 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
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