| 产品名称(中文) | 眼科手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主镜、支架和底座及可选配件组成，主镜包括物镜，目镜和双目镜筒。支架和底座包括摇臂、控制单元、脚踏开关储存装置、脚闸、底座。可选配件包括摄像头(内置在主镜中)、摄像控制单元、视频显示器、无线脚踏开关(10448846)和光学相干断层扫描仪 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼科手术中通过放大和照明改善物体的可视性，在医疗机构使用。并可在手术过程中提供眼前节的光学相干断层扫描图像，与非接触式眼底广角观察镜配合使用，可提供眼后节的光学相干断层扫描图像。 |
| 型号规格 | PROVEO 8(支架型号：F42) |
| 注册证编号 | 国械注进20172162316 |
| 注册人名称(中文) | 徕卡显微系统（瑞士）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Leica Microsystems (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435, Heerbrugg, Switzerland |
| 生产地址 | 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE; 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172222316 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-08-07 |
| 变更情况 | 2018-09-13 该产品组成由“主镜、支架和底座及可选配件组成，主镜包括物镜、目镜和双目镜筒，支架和底座包括摇臂、控制单元、脚踏开关储存装置、脚闸、底座，可选配件包括摄像头（内置在主镜中）、摄像控制单元和无线脚踏开关（10448846）”。变更为“由主镜、支架和底座及可选配件组成，主镜包括物镜、目镜和双目镜筒，支架和底座包括摇臂、控制单元、脚踏开关储存装置、脚闸、底座，可选配件包括摄像头（内置在主镜中）、摄像控制单元、视频显示器和无线脚踏开关（10448846）”。 技术要求详见技术要求变更对比表。 2022-11-30 产品结构组成由：产品由主镜、支架和底座及可选配件组成，主镜包括物镜，目镜和双目镜筒。支架和底座包括摇臂、控制单元、脚踏开关储存装置、脚闸、底座。可选配件包括摄像头（内置在主镜中）、摄像控制单元、视频显示器和无线脚踏开关（10448846）。变更为：产品由主镜、支架和底座及可选配件组成，主镜包括物镜，目镜和双目镜筒。支架和底座包括摇臂、控制单元、脚踏开关储存装置、脚闸、底座。可选配件包括摄像头（内置在主镜中）、摄像控制单元、视频显示器、无线脚踏开关（10448846）和光学相干断层扫描仪。产品适用范围由：“该产品用于眼科手术中通过放大和照明改善物体的可视性，在医疗机构使用。”变更为：“该产品用于眼科手术中通过放大和照明改善物体的可视性，在医疗机构使用。并可在手术过程中提供眼前节的光学相干断层扫描图像，与非接触式眼底广角观察镜配合使用，可提供眼后节的光学相干断层扫描图像。”产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-07-15 载明的生产地址由:“12 Teban Gardens Crescent, Singapore, 608924, Singapore"变更为：“12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE; 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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