| 产品名称(中文) | 打孔器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aortic Punch |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由打孔冲头、内核、外壳及手柄组成，冲头及内核材料采用符合ASTMF899的303不锈钢材料制成，外壳及手柄材料采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于临床外科手术时在动静脉血管壁上打一个圆形开口，便于血管吻合。 |
| 型号规格 | APL28, APL36, APL40, APL44, APL48, APL52, APL56, APL60 |
| 注册证编号 | 国械注进20172035013 |
| 注册人名称(中文) | 美国国际生物物理公司 |
| 注册人名称(英文) | International Biophysics Corporation |
| 注册人住所 | 2101 East St. Elmo, Suite 275 Austin, TX 78744 United States |
| 生产地址 | 2101 East St. Elmo, Suite 275 Austin, TX 78744 United States |
| 代理人名称 | 上海鋆策贸易商行 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区金汇镇金星村452号1幢1066室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172075013 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-01-08 |
| 变更情况 | 2021-02-08 “代理人名称：君安创业科技(北京)有限公司；代理人住所：北京市海淀区永定路88号长银大厦10层C15室”变更为“代理人名称：上海鋆策贸易商行；代理人住所：上海市奉贤区金汇镇金星村452号1幢1066室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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