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产品名称(中文) 人工椎体
产品名称(英文) Vertebral Body Replacement
结构及组成/主要组成成分 该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO 5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成;终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;硅环材料由符合YY 0334标准规定的硅橡胶材料制成;垫片由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为LT1。灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病(椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症)、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。
注册证编号 国械注进20173136134
注册人名称(中文) 蛇牌股份有限公司
注册人名称(英文) Aesculap AG
注册人住所 Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
生产地址 Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
代理人名称 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173466134延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2021-12-13
有效期至 2027-07-02
变更情况 2017-03-16“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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