| 产品名称(中文) | 泵用输血器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusomat Space Line |
| 结构及组成/主要组成成分 | 泵用输血器主要由输血插口穿刺器，滴壶，血液及血液成分过滤器，管路，流量调节器，泵段管路，止流夹，鲁尔接头及保护帽组成。产品主要由聚苯乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶、共聚甲醛、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯晴，聚乙烯材料组成；增塑剂为DEHT，不含DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 静脉输注套件，与匹配的输液泵配合使用，用于血液及血制品的输入治疗。 |
| 型号规格 | 8270066SP，8270066SP-26 |
| 注册证编号 | 国械注进20173101232 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen Germany |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661232 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2022-10-18 型号规格由：8270066SP；变更为：8270066SP，8270066SP-26；生产地址变更见生产地址变更对比表；结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 2022-10-18 型号规格由：8270066SP；变更为：8270066SP，8270066SP-26；生产地址变更见生产地址变更对比表；结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 2022-10-18 型号规格由：8270066SP；变更为：8270066SP，8270066SP-26；生产地址变更见生产地址变更对比表；结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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