| 产品名称(中文) | 气腹机系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insufflator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由气腹机主机、硅胶管套件、加热组件、高压管、低压管、气体过滤器、电源线和转接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于腹腔镜手术时向腹腔内充入二氧化碳气体，从而建立和维持气腹，保证手术空间和视野。 |
| 型号规格 | 见技术要求 1.1。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172061445 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Schneckenackerstr.1，8200 Schaffhausen，SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172541445 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2018-12-24 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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