| 产品名称(中文) | 髋关节假体-髋臼系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统包括髋臼杯(带顶孔螺帽)、内衬及其配套螺钉和螺栓。髋臼杯及配套螺栓采用纯钛材料制成；髋臼杯顶孔螺帽采用锻造钴镍铬钼材料制成；Durasul内衬采用高交联超高分子量聚乙烯制成；配套螺钉采用锻造钛6铝7铌材料制成。髋臼杯、内衬包装为灭菌包装，螺钉包装为非灭菌包装，螺栓包装为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非骨水泥型全髋关节置换术，髋臼杯部件应与Zimmer公司生产的股骨头部件联合使用。(该注册证中所提到的Zimmer公司的内衬，产品编号：01.00010.306/307/308/309/310/311/312/313/314/315/316/317/809/810/811/812/813/814/815/816/817/206/207/208/209/210/211/212/213/214/215/216/217，01.00013.306/307/308/309/310/311/312/313/314/315/316/317/508/509/510/511/512/513/514/515/516/517/206/207/208/209/210/211/212/213/214/215/216/217/407/408/409/410/411/412/413/414/415/416/417/709/710/711/712/713/714/715/716/717)也同时可以与Biomet公司生产的股骨头部件联合使用。163660/61/62/63/64/38/65/66/67/68/69/70/72/73/74，11-363660/61/62/63/64/65/66)；650-1055/56/57，650-57/58/59/60/61/62/63，161435/36/67，164185/86/87，650-0660/61/62/63/67，650-0830/31/32/33/34/35/36/37/38 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136495 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466495 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “注册人名称：Zimmer GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2018-12-12 注册证载明适用范围变化对比表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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