| 产品名称(中文) | 血管及管状组织闭合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vessel Closure System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由闭合钉、手柄及移除器组成。闭合钉材料为纯钛。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | AnastoClip GC产品适用于组织穿透时血管及其它小管状结构的翻转吻合。AnastoClip AC适用于动静脉瘘管的修复和血管及其它小管状结构的翻转吻合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173020176 |
| 注册人名称(中文) | 乐脉血管医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LeMaitre Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803, USA |
| 生产地址 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803, USA |
| 代理人名称 | 乐脉医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区宜山路407号8层09室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460176 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 |
2017-04-25 “代理人住所：上海市黄浦区马当路159号406室 ”变更为“代理人住所：上海市徐汇区宜山路407号8层09室”。
2018-02-13 结构及组成由“该产品由闭合钉、手柄及移除器组成。闭合钉材料为纯钛。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期3年”变更为“该产品由闭合钉、手柄及移除器组成。闭合钉材料为纯钛。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期5年”。
2018-06-06 “注册人名称：LeMaitre Vascular, Inc.”变更为“注册人名称：LeMaitre Vascular, Inc. 乐脉血管医疗器械股份有限公司”。
2020-04-30 变更内容：1、规格型号变更详见“规格型号变化对比表”。2、产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。
2021-11-26 1、注册人住所变更，变更内容见“注册人住所对比表”。 2、生产地址变更，变更内容见“生产地址对比表”。 3、型号规格删减，变更内容见“型号规格对比表”。 4、技术要求变更，变更内容见“技术要求对比表”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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