| 产品名称(中文) | 麻醉呼吸组“太平洋”鼻咽通氣導管（滅菌）、“太平洋”麻醉呼吸管（未滅菌）、“太平洋”麻醉面罩（未滅菌）、太平洋氣管內管通條（滅菌）、太平洋咬口器（滅菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉呼吸组由苯乙烯-丁二烯共聚物(K-resin)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乳胶(Latex)、醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成。由咬口器(胃镜咬口器、气管内管咬口器)、气管内管通条、鼻咽通气导管、麻醉呼吸管组成。胃镜咬口器、麻醉呼吸管为一次性使用非灭菌产品。气管内管咬口器、气管内管通条、鼻咽通气导管为一次性使用灭菌产品，经环氧乙烷灭菌。气管内管通条、鼻咽通气导管中含有DINP聚氯乙烯增塑剂，气管内管咬口器中含有DOTP聚氯乙烯增塑剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 麻醉呼吸组用于口内固定、经口或鼻吸入氧气、麻醉机专用呼吸管路及气管内管插入导引。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162080089 |
| 注册人名称(中文) | 太平洋医材股份有限公司太平洋醫材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號 |
| 生产地址 | 苗栗县铜锣乡铜科二路8号 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162660089 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2026-12-12 |
| 变更情况 | 2021-03-12 “代理人名称:北京瑞奇美德科技发展有限公司; 代理人住所:北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室”变更为“代理人名称:北京纽创科技有限公司; 代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2021-03-15 注册人申请许可事项变更，将原注册证载明的生产地址由“苗栗县铜锣乡铜锣村二五邻自强路一九号”，变更为“苗栗县铜锣乡铜科二路8号”。 2022-07-13 “注册人住所:苗栗县铜锣乡铜锣村二五邻自强路一九号”;变更为“注册人住所:中文：新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 原文：新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號”。 2024-04-09 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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