| 产品名称(中文) | 肢体康复训练设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Movement Therapy Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | MOTOmed viva 2 、MOTOmed gracile 12、MOTOmed muvi和MOTOmed loop由下肢引导器(含小腿支架)、脚步固定轮、脚踏板、把手、上肢训练器、高度调节器、操作面板和护手腕组成。MOTOmed letto2 由下肢引导器(含小腿支架)、脚步固定轮、脚踏板、与床连接的固定装置、水平调节器、高度调节器、操作面板组成 |
| 适用范围/预期用途 | MOTOmed viva 2、MOTOmed muvi、MOTOmed loop用于对成人上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练；MOTOmed gracile12用于对儿童上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练；MOTOmed letto2 用于对卧床成人患者进行下肢被动性、主动性训练。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | MOTOmed viva 2、MOTOmed gracile 12、MOTOmed letto2、MOTOmed loop、MOTOmed muvi |
| 注册证编号 | 国械注进20172191452 |
| 注册人名称(中文) | 德国瑞克科技股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | RECK-TECHNIK GMBH & CO.KG |
| 注册人住所 | Reckstraβe 1-5 D 88422 Betzenweiler,Germany |
| 生产地址 | Reckstraβe 1-5 D 88422 Betzenweiler,Germany |
| 代理人名称 | 江苏天瑞医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172261452 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：RECK-TECHNIK GMBH & CO.KG”变更为“注册人名称：RECK-TECHNIK GMBH & CO.KG 德国瑞克科技股份两合公司”。 2022-11-03 产品结构组成由：MOTOmed viva 2 和MOTOmed gracile 12由下肢引导器（含小腿支架）、脚步固定轮、脚踏板、把手、上肢训练器、高度调节器、操作面板和护手腕组成。MOTOmed letto2 由下肢引导器（含小腿支架）、脚步固定轮、脚踏板、与床连接的固定装置、水平调节器、高度调节器、操作面板组成。变更为：MOTOmed viva 2 、MOTOmed gracile 12、MOTOmed muvi和MOTOmed loop由下肢引导器（含小腿支架）、脚步固定轮、脚踏板、把手、上肢训练器、高度调节器、操作面板和护手腕组成。MOTOmed letto2 由下肢引导器（含小腿支架）、脚步固定轮、脚踏板、与床连接的固定装置、水平调节器、高度调节器、操作面板组成。产品型号规格由：MOTOmed viva 2、MOTOmedgracile 12、MOTOmed letto2，变更为：MOTOmed viva 2、MOTOmed gracile 12、MOTOmed letto2、MOTOmed loop、MOTOmed muvi。产品适用范围由：MOTOmed viva 2用于对成人上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练；MOTOmed gracile12用于对儿童上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练；MOTOmed letto2 用于对卧床成人患者进行下肢被动性、主动性训练。变更为：MOTOmed viva 2、MOTOmed muvi、MOTOmed loop用于对成人上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练；MOTOmed gracile12用于对儿童上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练；MOTOmed letto2 用于对卧床成人患者进行下肢被动性、主动性训练。在医疗机构中使用。产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-03 产品结构组成由：MOTOmed viva 2 和MOTOmed gracile 12由下肢引导器（含小腿支架）、脚步固定轮、脚踏板、把手、上肢训练器、高度调节器、操作面板和护手腕组成。MOTOmed letto2 由下肢引导器（含小腿支架）、脚步固定轮、脚踏板、与床连接的固定装置、水平调节器、高度调节器、操作面板组成。变更为：MOTOmed viva 2 、MOTOmed gracile 12、MOTOmed muvi和MOTOmed loop由下肢引导器（含小腿支架）、脚步固定轮、脚踏板、把手、上肢训练器、高度调节器、操作面板和护手腕组成。MOTOmed letto2 由下肢引导器（含小腿支架）、脚步固定轮、脚踏板、与床连接的固定装置、水平调节器、高度调节器、操作面板组成。产品型号规格由：MOTOmed viva 2、MOTOmedgracile 12、MOTOmed letto2，变更为：MOTOmed viva 2、MOTOmed gracile 12、MOTOmed letto2、MOTOmed loop、MOTOmed muvi。产品适用范围由：MOTOmed viva 2用于对成人上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练；MOTOmed gracile12用于对儿童上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练；MOTOmed letto2 用于对卧床成人患者进行下肢被动性、主动性训练。变更为：MOTOmed viva 2、MOTOmed muvi、MOTOmed loop用于对成人上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练；MOTOmed gracile12用于对儿童上肢或/和下肢进行被动性、主动性训练；MOTOmed letto2 用于对卧床成人患者进行下肢被动性、主动性训练。在医疗机构中使用。产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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