| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉注射器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | coronary control syringe & accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冠状动脉注射器由活塞；密封圈；芯杆；环柄；推拉按手；锁定接头；外套；卷边组成。用聚碳酸酯，黑色硅树脂材料制成。一次性使用多阀三通开关的主要材料为聚碳酸酯。一次性使用压力连接管的制造材料为聚氯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在注入液体后立即使用的手动注射器，用于冠状动脉造影。 |
| 型号规格 | 一次性使用冠状动脉注射器CCS600/A；附件型号为：一次性使用多阀三通开关503HN-R/A、503HN-RX/A；一次性使用压力连接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030699 |
| 注册人名称(中文) | 欧威医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Allwell Medical Corp. |
| 注册人住所 | 7424 Chapel Hill Road 204, Raleigh, NC 27607, U.S.A. |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Rd.Athens,TX 75751,U.S.A. |
| 代理人名称 | 北京凯亿久技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区上地信息产业基地三街3号楼6门502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173150699 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-03-12 |
| 变更情况 | 2019-07-02 1.产品型号、规格的变化 变更前：CCS600/A一次性使用冠状动脉注射器其中包括的附件型号为：多阀三通开关503HN-R/A、503HN-RX/A；压力连接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A。 变更后：一次性使用冠状动脉注射器CCS600/A；附件型号为：一次性使用多阀三通开关503HN-R/A、503HN-RX/A，一次性使用压力连接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A； 2.产品结构组成的变化 变更前：一次性使用冠状动脉注射器由活塞；密封圈；芯杆；环柄；推拉按手；锁定接头；外套；卷边组成。用聚碳酸酯，黑色硅树脂材料制成。多阀三通开关的主要材料为聚碳酸酯。压力连接管的制造材料为聚氯乙烯。 变更后：一次性使用冠状动脉注射器由活塞；密封圈；芯杆；环柄；推拉按手；锁定接头；外套；卷边组成。用聚碳酸酯，黑色硅树脂材料制成。一次性使用多阀三通开关的主要材料为聚碳酸酯。一次性使用压力连接管的制造材料为聚氯乙烯。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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