| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ticon 55 Aspherical Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴，主要由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸、偶氮二异丁 腈、二甲基丙烯酸乙二醇酯、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成， 着蓝色；聚丙烯盒包装。含水量 55%，折射率 1.410，透氧系数 14.6×10-11(cm 2 /s)［mLO2/(mL×hPa)］(允差±20%)，-3.00D ADD+3.00D 镜片透氧量 18.3×10-9(cm/s)［mLO2/(mL×hPa)］(允 差≥-20%)；后顶焦度范围 0.00D～-12.00D，中心至周边区域渐进 多焦，附加焦度+0.50D 至+3.00D；光透过率≥89%；抗紫外线性能 参数见附页；建议最长更换周期二周。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 型号：55非球面抛弃式，规格：ADD+0.50D至ADD+3.00D(步长0.25D) |
| 注册证编号 | 国械注许20163160098 |
| 注册人名称(中文) | 精华光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 |
| 生产地址 | 9楼、306之3号4楼、7楼、11楼、12楼及306号7楼之2，之3新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12 |
| 代理人名称 | 上海帝康光学产品商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区庙泾路58号1226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163220098 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2026-12-12 |
| 变更情况 | 2019-02-18“注册人住所:新北市汐止区大同路一段二七六之一号之一，二，五楼、二七六号五楼、二七六之二号之三，四，五楼 ”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 ”。 2023-03-16 结构及组成变化详见附件。型号规格由“型号：55非球面抛弃式，规格：ADD+0.75D、ADD+3.00D”变更为“型号：55非球面抛弃式，规格：ADD+0.50D至ADD+3.00D（步长0.25D）”。产品技术要求变更详见附件。 2023-10-26 生产地址变更内容详见生产地址变更对比表技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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