| 产品名称(中文) | 气管切开插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管由抽气管阻塞接头、抽气管、固定翼、通话附件连接管及接头、自扩张式套囊和插管组成；气管切开插管的配件包括插管芯、接头、带三路开管的注射器、纱布带和分离楔。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 气管切开插管用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路，单一患者重复使用最多可以再处理10次。通话附件使患者可通过多功能声带进行口头交流。在接头阻塞时还可以使用该附件让辅助气源流过声带。 |
| 型号规格 | 855150,855160,855170,855180,855190 |
| 注册证编号 | 国械注进20172080691 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD,Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5700 West 23rd Avenue,Gary, IN 46406, USA |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660691延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-03-12 |
| 变更情况 | 2017-05-12 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-08-19 “注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc.；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2019-12-17 “注册人住所:5700 West 23rd Avenue Gary, IN 46406, USA”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA ”。 2021-09-17 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 2024-05-22 本次申请拟变更内容为依据GB15810-2019、GB/T 14233.1-2022中相应要求对产品性能指标和试验方法进行升版，完善技术要求条款，YY/T 0338.1-2002等标准文字性变化，注射器刻度标识变化，产品本身无变化。原注册证附件产品技术要求变更，变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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